Podľa údajov Medicines for Europe generiká predstavujú v Európe takmer 70 percent predpísaných liekov, znamenajú však menej ako 30 percent výdavkov na lieky1. Lenže často bývajú predmetom drastických šetriacich opatrení, extrémnych tlakov na znižovanie cien vrátane externého referencovania cien liekov v Európskej únii (EÚ).
Generiká pritom tvoria jadro poskytovania verejnej zdravotnej starostlivosti v liečbe akútnych aj chronických ochorení. Podľa výsledkov domáceho prieskumu agentúry FOCUS (september 2020) iba štyria z 10 opýtaných uviedli, že generiká vnímajú pozitívne, ako lieky rovnako účinné, bezpečné a kvalitné ako originálne lieky. Osobná skúsenosť s generickými liekmi je takisto nízka, uviedla to tretina opýtaných.
ČO SÚ GENERIKÁ
Generické lieky sú rovnocenné ekvivalenty originálnych liekov, ktorým skončili ochranné práva. Aby sa liek mohol považovať za generický, musí obsahovať tú istú účinnú látku, mať rovnaký obsah a tú istú liekovú formu ako originál. Odlišný môže byť obsah a zloženie pomocných látok. Generický liek môže byť registrovaný a uvedený na trh až po skončení platnosti ochranných práv výrobcu originálu. Rovnocennosť generika s originálom sa overuje laboratórnymi a klinickými skúškami2. Všetky registrované lieky, originálne i generické, musia spĺňať rovnako prísne štandardy z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Generiká sa môžu líšiť farbou, tvarom alebo pomocnými látkami, ktoré nemajú vplyv na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku. Rozdielne pomocné látky môžu hrať úlohu v prípade pacientov, ktorí majú napríklad alergiu alebo neznášanlivosť na niektorú pomocnú látku. Asi najsledovanejší je výskyt laktózy, ktorá sa využíva ako plnivo tabliet. Pacienti s intoleranciou laktózy musia vyhľadávať lieky bez nej.
BEZPEČNOSŤ REGISTROVANÝCH LIEKOV
Garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú štátne inštitúcie, na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Na úrovni EÚ túto funkciu plní Európska lieková agentúra (EMA). Výrobcovia liekov, originálnych i generických, počas životného cyklu lieku môžu zmeny v registrácii lieku dať na posúdenie ŠÚKL. Dôvodom zmeny môžu byť iné pomocné látky, zmena času použiteľnosti a iné. Terapeutický účinok liečiva a jeho bezpečnosť sú známe dlhodobým používaním originálneho lieku, preto pri generických liekoch klinický výskum netreba opakovať. Výrobca generického lieku pri registrácii predkladá bioekvivalenčné štúdie (biologická rovnocennosť s referenčným/ originálnym liekom je dokázaná skúškami biologickej dostupnosti). ŠÚKL, respektíve EMA, vydá rozhodnutie o registrácii lieku len vtedy, ak spĺňa všetky požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný liek. Pri každom lieku je po jeho uvedení na trh povinnosť sledovať bezpečnosť užívania. Každý držiteľ registrácie musí mať systém na sledovanie nežiaducich účinkov liekov, ktoré uvádza na trh. Ak je nevyhnutné špeciálne opatrenie pri užívaní originálneho lieku, rovnaké opatrenie je vyžadované aj pre generický3. Názov generika môže mať štruktúru „názov liečiva (účinnej látky) + názov držiteľa registrácie lieku“, alebo vymyslený obchodný názov. Názov účinnej látky sa povinne uvádza na každom balení i v písomnej informácii pre používateľa. Pre širokú verejnosť sú však lieky známejšie podľa ich obchodného názvu. Niekedy výrobca môže používať pre to isté liečivo v rôznych krajinách rozdielne obchodné názvy.
Podľa údajov Medicines for Europe práve vďaka generickým liekom v siedmich terapeutických oblastiach bolo možné liečiť dvojnásobné množstvo pacientov bez vplyvu na náklady4. Milióny pacientov profitovali z lepšieho prístupu k terapiám, ktoré predstavujú zlatý štandard. Bez konkurencie generík by táto úroveň prístupu stála Európu každý rok 100 miliárd eur navyše5.
Efektívne využívanie generických liekov môže priniesť pacientom viac zdravia. Vďaka ich používaniu možno viac financií vrátiť do zdravotného systému a investovať do prevencie, diagnostiky a liečby novými terapeutickými možnosťami. Bariéru ich širšieho využívania na Slovensku predstavuje preregulovaný systém získavania úhrad, najmä v zmysle trojprahových vstupných podmienok, pretrvávajúcej výnimky z fixného doplatku za lieky a systému referencovania liekov, ktoré žiaľ prispievajú k prehĺbeniu netransparentného a nepredvídateľného legislatívneho prostredia.
Zdroje:
1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2021/05/Medicines-for-Europe-Factsheets-on- Removing-barriers-to-equitable-access-for-timely-competition.pdf 2. https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/informacie-pre-verejnost/slovnik-farmaceutickych-pojmov?page_id=5620
3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-generic-medicines_en.pdf 4.https://www.medicinesforeurope.com/generic-medicines/our-5-pillars/
5. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/infographic-generics.pdf
