Biologické lieky, vrátane biosimilárnych, pochádzajú zo živých organizmov, z ktorých sa získavajú biotechnologickými metódami. Biosimilárne lieky sa uvádzajú na trh až po vypršaní patentovej ochrany biologického referenčného lieku. Pred 15 rokmi, v roku 2006, Európska lieková agentúra (EMA) schválila prvý biologicky podobný (biosimilárny) liek v EÚ.
Od tej doby bolo v EÚ schválených ďalších pri bližne 70 biosimilárnych liekov, ktoré podľa Medicines for Europe priniesli pacien tom viac ako 2 miliardy liečebných dní 1. Navyše, kumulatívne dni liečenia pacientov za ostatných 10 rokov sa každých 1,5 roka zdvojnásobili2. Biosimilárne lieky sú aj na Slovensku stále viac dostupné pre pacientov so závažnými, chronickými ochoreniami. Biosimilárne lieky dostupné v Európe sú vyvíjané, vyrábané a schvaľované podľa prísnej legislatívy EÚ, ktorá dáva záruku dodržania štandardov bezpečnos ti, účinnosti a kvality u všetkých liekov. Na biosimilárne lieky sa v EÚ vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu (do hľad nad bezpečnosťou liekov), ako na referenčné biologické lieky. Proces hodnotenia biosimilárnych liekov v rámci EÚ prináleží Európskej liekovej agentúre (EMA). Rozhodnutie o uvedení lieku na trh v EÚ vydá va Európska Komisia,
jej schválenie platí pre všetky členské štáty v EÚ dňom vydania rozhodnutia. Biosimilárne lieky sú vyvinuté tak, aby boli veľmi podobné existujúcemu biologickému referenčnému lieku. Tre ba poznamenať, že malé rozdiely sa vyskytujú pri všetkých šaržiach, aj referenčných biologických liekoch, nakoľko ich účinné látky sú veľké, komplexné molekuly, pochádzajúce zo živých buniek. Tieto malé rozdiely sú akceptované len v prípade, že nie sú klinicky relevantné. Schválený biosimilárny liek sa používa v rovnakej dávke na liečbu rovnakých ochorení, ako referenčné biologikum. Ak sa na používanie referenčného biologika vzťahujú osobitné bezpečnostné opatrenia, tie isté opatrenia budú zvyčajne platiť aj pre používanie biosimilárneho lieku.
Tak, ako pri každom inom lieku, aj pri biosimilárnom je pred jeho schválením pre uvedenie na trh potrebné preukázať, že jeho prínosy prevažujú riziká. Vzhľadom na spôsob, akým sa biologicky podobné lieky vyvíjajú, nie je vždy potrebné uskutočňovať klinické štúdie k biosimilárnemu lieku pri všetkých ochoreniach, pri ktorých sa preukázala účinnosť referenčného biologického lieku. Na miesto toho je niekedy možné rozšíriť údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií jedného ochorenia na ostatné chorobné stavy. Tento postup je známy ako extrapolácia. Rozhodnutie o tom, či sa na liečbu ďalších ochorení budú vyžadovať nové klinické štúdie, prijíma Európska agentúra pre lieky (EMA) individuálne, podľa jednotlivých prípadov, pričom vychádza z vedeckých dôkazov. Tak ako pri všetkých liekoch sa bezpečnosť biosimilárov po povolení uvedenia na trh, nepretržite sleduje. Každá spoločnosť musí vytvoriť systém na sledovanie nežiaducich účinkov hlásených pri používaní svojich liekov. Pacienti môžu taktiež sami oznámiť podozrivé vedľajšie, nežiaduce účinky. Ak sa vyskytnú takéto hlásenia u akéhokoľvek lieku, či už referenčného biologického resp. biosimilárneho, regulačné úrady ich vyšetria a prijmú náležité opatrenia. Na biosimilárne lieky sa vzťahujú rovnako prísne požiadavky na farmakovigilanciu, ako na všetky ostatné biologické lieky v EÚ.
Dostupné aj u nás
Podľa zistení Medicines for Europe, v 23 členských štátoch EÚ – vrátane Slovenska, sa aplikuje aj Informovaný súhlas pacienta pri liečbe biosimilárnym liekom (2). Medicines for Europe uvádza, že z 15 sledovaných, dostupných biosimilárnych molekúl ako sú : adalimumab, bevacizumab, enoxaparin sodium, epoetin, etanercept, filgrastim, follitropin alfa, infliximab,insulin glargine, insulin lispro, pegfilgrastim, rituximab, somatropin, teriparatide, trastuzumab, na Slovensku sa do konca roku 2020 evidovala dostupnosť 12 z nich2. Na slovenskom trhu sú aj niektoré molekuly ako napr. erytropoetín, filgrastim, kde sa už referenčný liek nepoužíva, a pacienti sú liečení iba biosimilárom. Onkologickí pacienti sú takto u nás liečení už 11 rokov. Najviac skúseností s modernými biosimilárnymi liekmi majú na Slovensku pacienti so zápalovými ochoreniami tráviaceho traktu, reumatickou artritídou a onkohematologickí pacienti. Používanie biologicky podobných monoklonálnych protilátok (napr. infliximab) sa u nás traduje od roku 2013. Žiaľ, ani do dnešného dňa sa neimplementujú odborné usmerne nia, regulácie, ktoré by prispeli k širšiemu využívaniu biosimilárnych liekov na Slovensku. Podľa analýzy INEKO 2021, vstup 31 nových biosimilárnych liekov na slovenský trh v rokoch 201821 otvára cestu k efektívnemu využíva niu nákladov vo výške 32 miliónov EUR ročne, ktoré by sa mohli reinvestovať do zdravotníctva zvýšiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre viac pacientov, či financovať iné priority v zdravotníctve alebo verejnej sfére3. Revízia liekovej politiky môže zlepšiť nielen dlhodobý prístup pacientov k liekom, ale podporou dlhodobého konkurenčného prostredia s udržateľnou cenovou politikou môže prispieť k vytvoreniu predvídateľného a transparentného úhradového systému pre generické a biosimilárne lieky.
Zdroje:
1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf
2. Biosimilars-Market Review-2020.cdr (medicinesforeurope.com)
3. Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, INEKO https://www.ineko.sk/clanky/vdaka-biosimilarnym-liekom-slovensko-usetri-32-milionov-eur-rocne
